Opana nu este singurul opioid aprobat folosind înscrieri îmbogățite

Opana nu este singurul opioid aprobat folosind înscrieri îmbogățite

În octombrie, președintele Obama a anunțat că peste 540.000 de furnizori de asistență medicală vor finaliza instruirea medicilor care prescriu opioide în următorii 2 ani, ca parte a efortului de combatere a consumului de droguri pe bază de rețetă și a abuzului de heroină. O parte din directiva prezidențială include eforturi de identificare a barierelor și de extindere a accesului la tratament.

Pentru a face progrese în tratament, Cicero a spus: "trebuie să abordăm atât problema ofertei, cât și cea a cererii. Atunci când înțelegem mai bine nevoile pe care aceste medicamente le îndeplinesc pentru oameni, sperăm să concepem programe de tratament preventiv mai bune," a remarcat el.

Ultima actualizare 01 noiembrie 2015

Dezvăluiri

Cercetătorii nu au dezvăluit nicio relație relevantă cu industria.

Sursa primara

New England Journal of Medicine

Referință sursă: Cicero T și colab "Modele schimbătoare de abuz de opioide pe bază de prescripție medicală și heroină în Statele Unite" N Engl J Med 2015; DOI: 10.1056 / NEJMc1505541.

În 2006, în mijlocul unei epidemii de opioide în creștere, FDA a aprobat noul analgezic narcotic Opana.

Era un drog familiar.

Sub numele Numorphan, a fost abuzat în anii 1960 și 1970 până când a fost eliminat de pe piață. Când este injectat, medicamentul este de 10 ori mai puternic decât morfina.

Și acum există o problemă familiară.

Cunoscută generic sub numele de oximorfonă, FDA a aprobat noua versiune a medicamentului – produsă de Endo Pharmaceuticals – în 2006, atât ca eliberare imediată, cât și cu pastilă cu eliberare prelungită. Apoi, în decembrie 2011, agenția a aprobat o nouă versiune de descurajare a abuzurilor – dar utilizatorii au reușit să împiedice mecanismul anti-injecție și au împușcat Opana.

În plus față de riscul de supradozaj, abuzul de Opana prin injecție a fost legat de un recent focar de HIV în Indiana rurală, precum și de o creștere a infecțiilor cu hepatită C în mai multe state apalache.

De asemenea, a fost asociat cu o tulburare de coagulare a sângelui și cu deteriorarea permanentă a organelor – o problemă care nu a apărut cu abuzul de injecție de generice și versiunea anterioară a medicamentului.

Atunci când Opana a fost aprobat, s-a alăturat mai mult de o duzină de alte analgezice narcotice de pe piață.

"Cu siguranță nu părea să fie nevoie de asta," a spus James Roberts, MD, profesor de medicină de urgență la Drexel University College of Medicine din Philadelphia. "Există o mulțime de stupefiante în jurul valorii de ameliorare a durerii."

Ca Numorphan, popularitatea drogului în rândul dependenților s-a datorat efectului său rapid și susținut, potrivit raportului din 1974 "Droguri și stil de viață dependent" de Institutul Național pentru Abuzul de Droguri.

Raportul spunea că medicamentul – care purta un nume de stradă "blues" – a fost folosit în principal de bărbații albi și a evidențiat 309 de dependenți din zona Philadelphia care au fost intervievați despre abuzul lor cu Numorphan în 1970. Mulți dintre dependenți au spus că preferă drogul în locul heroinei.

Aprobate inițial în 1959, înregistrările FDA indică faptul că forma pilulei de Numorphan a fost scoasă de pe piață în 1979 pentru ceea ce este descris ca fiind "motive comerciale." Formulările sale intravenoase și de supozitoare au fost lăsate să rămână pe piață.

Într-un e-mail, purtătorul de cuvânt al FDA, Eric Pahon, a declarat că opioidele, inclusiv Opana, sunt medicamente importante pentru tratamentul durerii, atunci când sunt utilizate corect.

"FDA este îngrijorată de utilizarea abuzivă și abuz a opioidelor eliberate pe bază de rețetă, care reprezintă o provocare gravă pentru sănătatea publică și lucrează în mai multe moduri pentru a ajuta medicii care prescriu și pacienții să facă cele mai bune alegeri posibile cu privire la modul de utilizare a acestor medicamente puternice," el a spus. "Cu toate acestea, trebuie să echilibrăm acest efort, asigurându-ne că medicii și pacienții mențin accesul la aceste medicamente și că sunt disponibile o varietate de opțiuni de tratament."

Opana ER a generat 756.000 de rețete și vânzări de 385 milioane dolari în 2013, potrivit datelor furnizate de IMS Health, o firmă de cercetare a pieței medicamentelor. Din 2009, vânzările sale anuale au variat de la 246 milioane dolari până la 640 milioane dolari.

Într-un e-mail, purtătorul de cuvânt al Endo, Heather Zoumas Lubeski, a declarat că este vorba de droguri "a fost aprobat de FDA pe baza demonstrației sale de siguranță și eficacitate în studiile clinice și depunerea cu succes a unei cereri de aprobare."

Aprobarea impactului întâlnirilor?

Un examen Milwaukee Journal Sentinel / MedPage Today a constatat că reapariția oximorfonei pe piață a urmat un model identificat în investigațiile anterioare, incluzând relații confortabile între autoritățile de reglementare și directorii companiei de medicamente și utilizarea metodelor de testare clinică îndoielnice permise de FDA.

Endo a fost un participant frecvent la reuniunile unei organizații finanțate de companiile de medicamente împotriva durerii care au reunit directori farmaceutici și autorități de reglementare federale în anii 2000, arată înregistrările.

Grupul, cunoscut sub numele de IMMPACT, a făcut obiectul unei anchete din 2013 Journal Sentinel / MedPage Today.

Povestea a evidențiat modul în care oficialii federali din domeniul sănătății, membrii mediului academic și directorii companiilor care produc medicamente pentru durere au avut întâlniri private la hoteluri scumpe cel puțin o dată pe an începând din 2002, potrivit e-mailurilor obținute printr-o cerere de înregistrări publice.

În fiecare an, o mână de companii de medicamente au plătit până la 35.000 de dolari fiecare pentru a trimite un reprezentant la reuniuni unde ar putea discuta proiectarea studiilor clinice cu oficialii FDA.

Aranjamentul a fost criticat pentru că pare a fi o conexiune de plată pentru joc între autoritățile de reglementare și companiile dornice să introducă produse pe piața durerii de mai multe miliarde de dolari pe an.

În 2014, doi senatori americani i-au scris decanului facultății de medicină de la Universitatea din Rochester cerând dosare financiare legate de întâlnirile IMMPACT. Un cercetător la școală a fost co-fondator al grupului.

Senatorul Joe Manchin (D-W.Va.) Și senatorul David Vitter (R-La.) Au scris că au fost "profund tulburat de acuzațiile potrivit cărora FDA a oferit producătorilor de medicamente eliberate pe bază de rețetă posibilitatea de a plăti mii de dolari Centrului Medical al Universității din Rochester pentru privilegiul de a participa la întâlniri private cu oficialii FDA."

Purtătorul de cuvânt al FDA, Pahon, a declarat că este înșelător să sugerăm că întâlnirile IMMPACT au fost întâlniri private între oficialii FDA și membrii industriei.

Deși ședințele au fost doar invitații, a spus el, la ele au participat o varietate de oficiali guvernamentali, cadre universitare și avocați ai durerii.

"Acestea au fost întâlniri științifice mari la care experții externi au depășit aproape întotdeauna numărul companiilor participante," urotrin pastile mod de administrare el a spus. "Nu suntem conștienți de nicio întâlnire privată separată între FDA și companiile farmaceutice în timpul sau ca rezultat al întâlnirilor IMMPACT."

El a spus că reuniunile nu au nicio influență asupra aprobării Opana și nu au inclus discuția despre un anumit produs sau standardele pentru aprobarea de către FDA a produselor dureroase.

Stivuirea punții?

Reuniunile IMMPACT au contribuit la dezvoltarea unei noi abordări a obținerii aprobării medicamentelor cunoscute sub numele de înscriere îmbogățită.

Abordarea permite companiilor de medicamente să elimine persoanele care nu răspund bine la un medicament sau care nu pot tolera administrarea acestuia înainte de începerea unui studiu clinic efectiv pentru medicament.

Medicii independenți spun că această abordare face mult mai probabil ca un medicament să fie găsit eficient și posibil să câștige aprobarea FDA. De asemenea, este mai ieftin pentru companiile de droguri să efectueze astfel de studii.

Criticii spun că abordarea stabilește în esență pachetul în favoarea drogului. Mai important, spun experții, medicamentele testate în acest fel nu sunt susceptibile să reflecte ce se va întâmpla atunci când un medicament va fi introdus pe piață și este prescris pentru un număr mare de oameni.

Când Endo a încercat să obțină aprobarea Opana în 2003, FDA a spus că medicamentul nu pare suficient de eficient în studiile clinice. De asemenea, a ridicat probleme de siguranță după mai mulți pacienți cu durere postoperatorie supradozați cu medicamentul și a trebuit să fie reînviați cu naloxonă.

Deci, Endo a efectuat noi studii clinice folosind înscrieri îmbogățite.

În aceste studii, doar pacienții care au răspuns inițial la medicament au fost introduși într-un studiu controlat randomizat, în care li s-a administrat fie Opana, fie un placebo. Ideea este că efectele medicamentului pot fi clar demonstrate în comparație cu placebo, deoarece se știe deja că funcționează pentru toți pacienții.

Rezultatele acestor studii au ajutat la aprobarea medicamentului de către FDA în 2006. Dar propria analiză medicală a medicamentului de către FDA a recunoscut că, având în vedere designul îmbogățit al studiului, "s-ar putea argumenta că rezultatele ar putea să nu fie generalizabile pentru populația mai largă de durere cronică."

"FDA ar trebui să se ocupe de necesitatea unor dovezi de înaltă calitate și nu de probe scurte," a spus Lewis Nelson, MD, toxicolog medical la NYU Langone Medical Center. "Din păcate, ei sunt supuși presiunii de a pune produsele farmaceutice la dispoziția publicului larg."

Nelson a spus că încercările îmbogățite "găsiți persoanele care răspund cel mai probabil la un medicament și nu suferă de efecte secundare."

"Nu cred că studiile de înscriere îmbogățite sunt cu adevărat valabile," el a adăugat.

Purtătorul de cuvânt al FDA, Pahon, a declarat că companiile folosesc o varietate de strategii pentru a le selecta pe cele din populația generală în care efectul unui medicament poate fi mai ușor de arătat.

El nu ar spune dacă FDA l-a încurajat pe Endo să folosească înscrierea îmbogățită pentru Opana.

"Veți avea nevoie de FOIA [aplicați în temeiul Legii privind libertatea de informații pentru a vedea] aceste procese-verbale ale ședinței de aprobare," el a spus.

Opana nu este singurul opioid aprobat folosind înscrieri îmbogățite. În 2013, medicul Zogenix a folosit strategia pentru a câștiga aprobarea Zohydro, un medicament cu doze mari, numai cu hidrocodonă, care a fost inițial aprobat fără mecanisme de descurajare a abuzului.

FDA a aprobat produsul, în ciuda propriului său comitet consultativ privind medicamentele pentru durere, care a votat cu 11-2 împotriva acestuia.

Dezvăluiri

Endo Pharmaceuticals a finanțat studiile de înscriere îmbogățite pentru Opana.

Sursa primara

Terapie clinică

Referință sursă: Peniston JH, Gould E "Eliberare prelungită Oxymorphone pentru tratamentul durerii lombare cronice: O analiză retrospectivă colectată a datelor din studiile clinice cu înscriere îmbogățită stratificate în funcție de vârstă, sex și utilizarea anterioară a opioidelor" Clin Ther 2008; DOI: 10.1016 / j.clinthera.2009.02.019.

Scientific American)" target ="_gol" titlu ="Distribuiți acest articol pe Facebook"> Scientific American)&sursă = MedPage% 20Today" target ="_gol" titlu ="share linkedin">

Un studiu clinic care are loc la Spitalul din Denver VA testează ipoteza nouă conform căreia modificarea microbiomului intestinal poate ajuta la ameliorarea simptomelor tulburării de stres post-traumatic în rândul veteranilor, potrivit unui raport din Scientific American.